En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) recurre a las compañías farmacéuticas para desarrollar medicamentos y probar su eficacia a través de ensayos clínicos. Sin embargo, debido a que dichos ensayos no pueden ser completamente monitoreados, la mala práctica científica es recurrente. En uno de los ensayos clínicos, en el que participan miles de pacientes reclutados en centros clínicos alrededor del mundo, se encontraron datos falsificados en centros clínicos de Colorado, además del descarte sistémico de historiales clínicos en el centro clínico de México. (Seife (2015), «Are Your Medications Safe?»).
El escándalo de la compañía Theranos es otro ejemplo de alto impacto. La compañía afirma haber hecho un gran avance tecnológico, que permite realizar pruebas de sangre en pequeñas gotas de sangre de las yemas de los dedos a bajo precio, e introdujo el dispositivo de análisis de sangre en las farmacias de Arizona y California. Sin embargo, más tarde se descubrió que la empresa había estado mintiendo a los reguladores e inversores sobre el éxito en el desarrollo de la tecnología que se habían atribuido, además de distribuir resultados de pruebas erróneos y poniendo en peligro la vida de los pacientes.
Cuando se trata de regular las empresas farmacéuticas y de promover la salud pública, una de las dificultades clave es el monitoreo. Aunque las empresas están obligadas a presentar los resultados de los ensayos clínicos, los ensayos en sí mismos no pueden ser monitoreados completamente y, por lo tanto, los resultados pueden ser potencialmente manipulados. Mientras que la misión de la FDA es proteger el bienestar del público en general, el objetivo principal de una compañía es el de obtener ganancias. Por lo tanto, aunque las compañías no quieran introducir un medicamento que se sabe que es dañino (excepto en el caso extremo de Theranos), tienen menos incentivos que la FDA para dedicar tiempo a aprender sobre el valor de un medicamento desconocido.
En nuestra actual investigación (escobar-zhang (2019), «delegating learning»), estudiamos cómo la fda debería dar forma a un proceso de aprobación para fomentar la información veraz entre las compañías farmacéuticas y proteger el bienestar público. En dicho estudio, presentamos un modelo estilizado y encontramos que, siempre que la compañía afirma haber logrado avances en su desarrollo de investigación y apela a la FDA para su aprobación, la FDA debe retrasar la aprobación. Y más importante, cuanto antes afirme la empresa que ha dado un gran paso en su proceso de I+D, mayor será el retraso. Es decir, si la empresa fundamenta un avance de cinco años en el proceso de I+D, debería experimentar un retraso mayor en comparación con la afirmación de un avance de siete años durante el proceso.
Una compañía farmacéutica se entera de la calidad de un medicamento mediante la realización de ensayos clínicos e informa a la FDA con tiempo sobre los resultados de los ensayos. El problema recae en cómo FDA reacciona ante los informes, para asegurar que un medicamento dañino no sea introducido en el mercado. Asumimos que la compañía, aunque está ansiosa por obtener la aprobación de un medicamento, no está completamente en busca de ganancias. Es decir, al igual que la FDA, si la compañía sabe con seguridad que la calidad del medicamento es buena, le gustaría introducir el medicamento en el mercado. Si la compañía sabe con seguridad que la calidad del medicamento es mala, optaría por lo contrario. Sin embargo, la diferencia entre la FDA y la compañía es que, dado que la calidad del medicamento es desconocida, a la compañía le gustaría que se introdujera el medicamento, mientras que la FDA preferiría lo contrario. El reto al que se enfrenta la FDA es que no puede verificar las afirmaciones de la compañía. Como se muestra en los ejemplos anteriores, es posible manipular los informes y declarar falsamente el éxito durante el ensayo clínico. Entonces, ¿cómo debe la FDA asegurarse de que los informes sean veraces? En este contexto, demostramos que la introducción de esta forma de retraso en el proceso de aprobación garantiza que la empresa sea lo suficientemente «paciente». En otras palabras, cuando la calidad es desconocida, la compañía con gusto informará a la FDA sobre ello y continuará aprendiendo.
Para ver por qué el retraso ayuda, primero nótese que es necesario asegurarse de que la compañía está dispuesta a pasar todo el tiempo aprendiendo sobre la calidad del medicamento. De hecho, si una afirmación de que el medicamento es bueno induce a la aprobación inmediata, entonces no se puede aprender nada. Dado que lo ideal sería que la compañía aprobara el medicamento lo antes posible, esta regla de decisión haría que la compañía afirmara que el medicamento es bueno al principio y, por lo tanto, lograra su resultado ideal. Por lo tanto, la aprobación debe seguir a las buenas noticias con retraso.
Para ver cómo debe evolucionar el retraso del tiempo para incentivar a la empresa a dedicar espacio para aprender sobre la calidad de los medicamentos, necesitamos entender las fuerzas que impulsan el aprendizaje. El aprendizaje beneficia a la empresa porque, si ésta se entera de que la calidad de los medicamentos es mala, la empresa podría evitar la pérdida de la introducción de un medicamento malo en el mercado y, por lo tanto, el daño a la reputación de la misma. Por otro lado, el aprendizaje es costoso porque lleva tiempo. Mientras la compañía no haya obtenido noticias definitivas sobre la calidad del medicamento, el costo del aprendizaje será mayor que el beneficio. Para fomentar el aprendizaje, la FDA necesita reducir su costo haciendo que la inversión responda más rápidamente a la buena señal a lo largo del tiempo. Esto se consigue mediante un retraso decreciente.
Supongamos que la FDA quiere animar a la compañía a pasar un día más realizando ensayos para aprender sobre la calidad del medicamento. Si las buenas noticias llevan a la FDA a aprobar inmediatamente, entonces el costo de aprender por un día extra es un día de retraso. Sin embargo, si las buenas noticias que llegan hoy conducen a la aprobación cinco días después, mientras que las buenas noticias que llegan mañana conducen a la aprobación 4,5 días después de mañana, el costo de aprender un día más es sólo medio día de retraso. Por lo tanto, al hacer que las demoras en la aprobación de las buenas noticias posteriores sean menores que las demoras en las buenas noticias anteriores, la FDA es capaz de equilibrar el costo y el beneficio del aprendizaje para la compañía, de ahí su revelación veraz.
La lección aquí es que inducir la revelación veraz de la compañía es costoso para la FDA debido a los retrasos resultantes en las aprobaciones. De hecho, cuanto más tiempo tarde la compañía en llevar a cabo los ensayos, mejor será la información que reciba la FDA, más precisa (pero menos rápida) será su decisión de aprobación. Por lo tanto, nuestros resultados proporcionan una justificación para el proceso de aprobación retrasado de la FDA. En contraste con la crítica masiva de que los retrasos de la FDA en la introducción de medicamentos están costando vidas humanas, así como las quejas en Chile por la introducción tardía de vacunas por parte del ISP, nuestros resultados muestran que los retrasos son necesarios para proteger a los consumidores de informes falsificados y medicamentos poco confiables.
También ampliamos nuestro análisis a situaciones en las que los intereses de las dos partes implicadas están relativamente alineados. Por ejemplo, cuando el consejo de administración de una empresa está deliberando sobre la adquisición de otra empresa y necesita consultar la opinión del gerente, puede darse el caso de que tanto el consejo de administración como el gerente tengan actitudes relativamente similares con respecto a cuánto tiempo dedicar a conocer el valor de la adquisición. Aunque el aprendizaje todavía necesita ser incentivado a través de las demoras, en comparación con el caso de la FDA, aquí las demoras son menores. En otras palabras, el precio necesario para garantizar la honestidad es menor cuanto más alineadas estén las partes.
Por Jackie Zhang, Postdoctorante MIPP- Universidad de Chile
